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在《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》中，新規(guī)定了關(guān)于“農(nóng)藥登記”、“農(nóng)藥生產(chǎn)”、“農(nóng)藥經(jīng)營”等內(nèi)容。今天我們就來梳理一下，新條例中企業(yè)最為關(guān)心的14個熱點(diǎn)問題：

    一、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證具體什么時間開始申報(bào)？現(xiàn)場核查的比例大嗎？還是原藥定點(diǎn)都要核查？

    答：《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》8月1日開始實(shí)施，按理說，省級農(nóng)業(yè)行政主管部門8月1日就可以受理農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請。但是，由于《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》農(nóng)業(yè)部還在征求意見，沒有頒布實(shí)施，加之原來多部門管理農(nóng)藥，現(xiàn)在由農(nóng)業(yè)部門管理，還有一個部門職責(zé)再次分工、責(zé)任界定、工作交接的過程，農(nóng)業(yè)部門也需要設(shè)立相應(yīng)的農(nóng)藥行政許可管理機(jī)構(gòu)，增加編制，配備人員，所以開始受理農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請還要等待一段時間。各農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)等待省級農(nóng)業(yè)主管部門的通知。

    按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請有以下情形之一的，省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時組織書面審查、技術(shù)評審和實(shí)地核查：（一）首次申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的；（二）已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大農(nóng)藥生產(chǎn)范圍或更改生產(chǎn)地址的；（三）已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的；（四）技術(shù)評審認(rèn)為需要實(shí)地核查的。所以，現(xiàn)場核查沒有確定比例，但是原藥（母藥）生產(chǎn)設(shè)備要求高，技術(shù)復(fù)雜，安全生產(chǎn)責(zé)任重，都應(yīng)該核查的。希望各企業(yè)做好申報(bào)資料的有關(guān)準(zhǔn)備工作。這對于有原藥登記證，但是根本沒有生產(chǎn)設(shè)備，就是靠開原藥證明獲得效益的企業(yè)來說，難以取得原藥生產(chǎn)許可證。

    二、經(jīng)營者向全國范圍內(nèi)銷售農(nóng)藥（不含限制使用農(nóng)藥），是需要在每個省份分別辦理經(jīng)營許可還是只需要在企業(yè)所在地辦理經(jīng)營許可就可以銷售？

    答：農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以在廠里直接向全國銷售自己生產(chǎn)的農(nóng)藥，不需要辦理經(jīng)營許可。但是，生產(chǎn)的限制使用農(nóng)藥，只能賣給有限制使用農(nóng)藥定點(diǎn)經(jīng)營的單位。在當(dāng)?shù)剞k理農(nóng)藥經(jīng)營許可的經(jīng)營者，可以把農(nóng)藥銷往全國，因?yàn)橥ㄟ^互聯(lián)網(wǎng)就可以把農(nóng)藥經(jīng)銷到外省。不過，就是在本省有限制使用農(nóng)藥經(jīng)營許可，也不能在外省銷售限制使用農(nóng)藥。因?yàn)?，限制使用農(nóng)藥實(shí)行省農(nóng)業(yè)主管部門規(guī)劃、頒發(fā)許可，定點(diǎn)經(jīng)營。如果在外省設(shè)立經(jīng)營單位，就應(yīng)該再去經(jīng)營單位的所在省辦理農(nóng)藥經(jīng)營許可。

    三、農(nóng)藥標(biāo)簽二維碼實(shí)施時間、標(biāo)注位置；二維碼一證一碼嗎；二維碼是統(tǒng)一發(fā)，還是企業(yè)自己設(shè)計(jì)？

    答：按照《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》的規(guī)定“現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書與本辦法不符的，應(yīng)當(dāng)自2018年1月1日起使用符合本辦法規(guī)定的標(biāo)簽和說明書。”因此，標(biāo)簽二維碼的實(shí)施時間應(yīng)該為2018年1月1日。也就是說，如果農(nóng)藥產(chǎn)品的標(biāo)簽上沒有二維碼，但是農(nóng)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)日期必須是2017年12月31日以前的。所以，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要提前生產(chǎn)，用完舊的標(biāo)簽。

    農(nóng)業(yè)部即將下發(fā)《農(nóng)藥標(biāo)簽二維碼管理規(guī)定》，做了詳細(xì)的規(guī)范。二維碼位置和大小應(yīng)保證不易變形，便于掃描操作和識讀，并在生產(chǎn)和流通的各個環(huán)節(jié)正常使 用。 二維碼圖片大小可根據(jù)包裝大小而定，不得小于 2平方厘米。所以，二維碼的位置沒有明確的要求。二維碼實(shí)行一個二維碼對應(yīng)唯一一個銷售包裝單位，可以理解為“一瓶一碼”。單元識別代碼由32位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。第1～6位為該產(chǎn)品農(nóng)藥登記證號的后六位，可從中國農(nóng)藥信息網(wǎng)查詢。第7～12位為生成時間碼，年月日分別為兩位；第13位為包裝分級碼，支持多級包裝，“1”代表最小包裝，“2”代表上一級包裝，以此類推；第14位為生產(chǎn)類型，“1”代表農(nóng)藥登記證持有人生產(chǎn)，“2”代表委托加工，“3”代表委托分裝；第15～32位為隨機(jī)碼，應(yīng)該由企業(yè)自己設(shè)計(jì)。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的境外企業(yè)可自行建立或者委托第三方建立二維碼追溯信息系統(tǒng)網(wǎng)址，自主制作、標(biāo)注和管理農(nóng)藥標(biāo)簽二維碼，并確保通過追溯信息系統(tǒng)網(wǎng)址可追溯到農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)批次、質(zhì)量檢驗(yàn)、物流及銷售等信息。網(wǎng)頁應(yīng)當(dāng)具有較強(qiáng)的兼容性，可在PC端和手機(jī)端瀏覽。為了減輕農(nóng)藥企業(yè)負(fù)擔(dān)，農(nóng)業(yè)部有關(guān)機(jī)構(gòu)建立全國農(nóng)藥追溯信息系統(tǒng)平臺（網(wǎng)址），農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的境外企業(yè)可利用該平臺免費(fèi)申請和下載使用二維碼，自行制作、標(biāo)注在農(nóng)藥標(biāo)簽上，并及時將產(chǎn)品出入庫追溯信息上傳至全國農(nóng)藥追溯信息系統(tǒng)平臺。

    四、標(biāo)簽登記為“甘藍(lán)”“甜菜夜蛾”，標(biāo)簽上能否印該圖形？

    答：按照《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》規(guī)定“農(nóng)藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及其含量；（二）農(nóng)藥登記證號、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號以及農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號；（三）農(nóng)藥類別及其顏色標(biāo)志帶、產(chǎn)品性能、毒性及其標(biāo)識；（四）使用范圍、使用方法、劑量、使用技術(shù)要求和注意事項(xiàng)；（五）中毒急救措施；（六）儲存和運(yùn)輸方法；（七）生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、質(zhì)量保證期、凈含量；（八）農(nóng)藥登記證持有人名稱及其聯(lián)系方式；（九）可追溯電子信息碼；（十）象形圖；（十一）農(nóng)業(yè)部要求標(biāo)注的其他內(nèi)容。其他的內(nèi)容自己設(shè)定，所以“甘藍(lán)”“甜菜夜蛾”圖形是可以標(biāo)注的。

    五、登記試驗(yàn)備案什么時候可以執(zhí)行？

    答：按照《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》規(guī)定“開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)之前，申請人應(yīng)當(dāng)向登記試驗(yàn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)時間、安全防范措施等。”“該辦法2017年8月1日施行。”所以，各企業(yè)應(yīng)該及時向省級農(nóng)業(yè)部門備案，一般來說，備案單位是省農(nóng)藥檢定所（站）。

    六、《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第十八條規(guī)定“限制使用農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上注明施藥后設(shè)立警示標(biāo)志，并明確人畜允許進(jìn)入的間隔時間。”間隔時間怎么確定，有何標(biāo)準(zhǔn)可查？

    答：間隔時間應(yīng)該根據(jù)農(nóng)藥殘留試驗(yàn)的結(jié)果來確定，相同產(chǎn)品可以參照同類已登記產(chǎn)品來確定。

    七、原有生產(chǎn)許可證只要在有效期內(nèi)，就可以正常使用嗎；在6月1日至今由于新老政策交替，距離原生產(chǎn)許可有效期不足三個月，是否要按照新發(fā)證要求進(jìn)行考核；現(xiàn)在農(nóng)藥企業(yè)去哪里辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可事項(xiàng)？

    答：按照《生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定“在本辦法實(shí)施前已取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，可以在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)的農(nóng)藥產(chǎn)品。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前，按照本辦法的規(guī)定，向省級農(nóng)業(yè)部門申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。”也就是說，農(nóng)藥企業(yè)在工信部頒發(fā)批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)，可以繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥。6月1日以后，工信部就不受理批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)許可證的續(xù)展，省級農(nóng)業(yè)部門又沒有開始受理生產(chǎn)許可申請。這里就有一個空檔期，在期間有的工信部頒發(fā)的批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)許可證到期，不能及時續(xù)展，這是一個農(nóng)業(yè)部需要研究解決的問題，明確政策，因?yàn)檫@不是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的過錯。工信部頒發(fā)批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前，按照本辦法的規(guī)定，向省級農(nóng)業(yè)部門申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。農(nóng)藥生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證管理，一個農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只核發(fā)一個農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。原藥是按照品種申請，制劑是按照劑型申請。只要向農(nóng)業(yè)部門申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可，都應(yīng)該是第一次申請，即申請農(nóng)藥生產(chǎn)范圍為原藥（母藥）的，應(yīng)當(dāng)提供該原藥（母藥）相應(yīng)的申報(bào)材料。申請農(nóng)藥生產(chǎn)范圍為母藥的，還應(yīng)當(dāng)說明生產(chǎn)母藥的主要原因，并提供該農(nóng)藥品種母藥已取得農(nóng)藥登記的相關(guān)證明。申請農(nóng)藥生產(chǎn)范圍為制劑劑型的，應(yīng)當(dāng)選擇該劑型的一種代表性的農(nóng)藥產(chǎn)品，提供相應(yīng)的申報(bào)材料，不得借用其他產(chǎn)品的資料。所以，由于農(nóng)藥企業(yè)是第一次申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可，應(yīng)該按照新發(fā)證要求進(jìn)行辦理。即省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)對申請材料書面審查和技術(shù)評審，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)地核查，自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定（省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請之日起，對首次申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可者，申請擴(kuò)大農(nóng)藥生產(chǎn)許可證范圍或變更生產(chǎn)地址的，在90日內(nèi)組織完成農(nóng)藥生產(chǎn)許可技術(shù)評審，對農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)，在60日內(nèi)組織完成農(nóng)藥生產(chǎn)許可技術(shù)評審。）符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

    農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)已取得多個農(nóng)藥品種或劑型的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)在第一個有效期屆滿90日前，按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》的條件，一次性申請全部所需生產(chǎn)品種或劑型的許可。這里大家要注意的是，劑型有一個許可證就算，也就是企業(yè)有5種劑型的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，80個產(chǎn)品，但是就給企業(yè)在生產(chǎn)許可證上寫明5種劑型。

    八、委托加工如何解讀；原進(jìn)口分裝登記證取消后如何辦理委托加工？

    答：具有農(nóng)藥生產(chǎn)許可的企業(yè)，可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托，加工或者分裝農(nóng)藥；也可以接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托，分裝農(nóng)藥。但是要注意的是：委托人應(yīng)取得農(nóng)藥登記證（新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)），國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)許可證（證明你的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)），對委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負(fù)責(zé)；受托人應(yīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證（應(yīng)該是對相應(yīng)的劑型生產(chǎn)許可）；委托加工、分裝假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥，雙方均按生產(chǎn)假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥處罰，除了其他處罰外，委托者吊銷農(nóng)藥登記證，受委托的吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

    委托加工、分裝只能是農(nóng)藥制劑，因?yàn)榧庸ぁ⒎盅b是物理過程；不能委托原藥（母藥），因?yàn)樵帲侵冈谏a(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時可加入少量的添加劑；母藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗Ｔ帲杆帲┦腔瘜W(xué)合成的生產(chǎn)過程，也就是說原藥（母藥）不能委托加工、分裝。

    委托加工、分裝農(nóng)藥的標(biāo)簽。應(yīng)該注明委托人的農(nóng)藥登記證號，注明受托人的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號，委托人、受托人名稱及其聯(lián)系方式和加工、分裝日期。向中國出口的農(nóng)藥可以不標(biāo)注農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注其境外生產(chǎn)地，以及在中國設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)的名稱及聯(lián)系方式。這樣，標(biāo)注的單位，也就承擔(dān)了相應(yīng)的責(zé)任。

    向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)，可以委托國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)分裝農(nóng)藥，但不得委托加工農(nóng)藥。

    九、風(fēng)險性評估報(bào)告怎么做；有相關(guān)具體的要求嗎；所有產(chǎn)品都需要做嗎？

    答：按照《農(nóng)藥登記管理辦法》要求“申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險評估的需要，產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或者具有明顯優(yōu)勢。對申請登記產(chǎn)品進(jìn)行審查，需要參考已登記產(chǎn)品風(fēng)險評估結(jié)果時，遵循最大風(fēng)險原則。”“農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。”這是要求申請者提供登記申請的數(shù)據(jù)、資料能夠滿足風(fēng)險評估的需要，并沒有要求有風(fēng)險評估報(bào)告。按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》“國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)組織負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)、植物保護(hù)機(jī)構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險的，國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)藥登記評審委員會進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果撤銷、變更相應(yīng)的農(nóng)藥登記證，必要時應(yīng)當(dāng)決定禁用或者限制使用并予以公告。”所以，做風(fēng)險評估報(bào)告的應(yīng)該是農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)、植物保護(hù)機(jī)構(gòu)，農(nóng)業(yè)部組織農(nóng)藥登記評審委員會進(jìn)行評審。

    十、農(nóng)藥登記新規(guī)的具體實(shí)施時間；新《條例》登記流程；《農(nóng)藥登記管理辦法》出臺之前所完成的產(chǎn)品藥效試驗(yàn)等登記資料是否有效；是否有新老資料要求過渡期，過渡期多長時間？

    答：按照《農(nóng)藥登記管理辦法》“本辦法自2017年8月1日起施行。2017年6月1日之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時登記證到期不予延續(xù)；已經(jīng)受理尚未做出審批決定的農(nóng)藥登記申請，按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定辦理。”所以，農(nóng)藥登記新規(guī)應(yīng)該是從8月1日起執(zhí)行。但是，由于農(nóng)業(yè)部正在征求《農(nóng)藥登記資料要求》修改意見，沒有正式頒發(fā)，正式實(shí)施時間就需要往后推。這就需要等待一段時間。這里有一個農(nóng)藥登記新老政策規(guī)定的銜接問題。由于新修訂的《農(nóng)藥登記管理辦法》對農(nóng)藥登記采取了更加嚴(yán)格的要求，登記的門檻提高，特別對相同產(chǎn)品的登記控制更嚴(yán)，增加了登記申請批準(zhǔn)的難度。所以，新的《農(nóng)藥登記資料要求》頒布以后，里面需要明確規(guī)定實(shí)施的具體時間。有沒有過渡期，過渡期多久，需要農(nóng)業(yè)部確定。是否考慮半年左右的過渡期，因?yàn)槠髽I(yè)幾年前就按照老辦法做的試驗(yàn)。已經(jīng)做的實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該是有效的，但是新的要求試驗(yàn)內(nèi)容如果有變化，企業(yè)就需要按照新的要求執(zhí)行，增補(bǔ)、減少相關(guān)資料。實(shí)施時間一旦明確以后，以前的就應(yīng)該按照2007年12月8日農(nóng)業(yè)部10號令《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》執(zhí)行，能通過資料審查的就通過了。如果從農(nóng)業(yè)部新的《農(nóng)藥登記資料要求》規(guī)定的實(shí)施時間那天起，就得按照新的農(nóng)藥登記資料要求辦法審查，嚴(yán)格要求。所以，各企業(yè)應(yīng)該及早提供有關(guān)資料，保證資料的質(zhì)量，最好一次通過審查。

    十一、取得農(nóng)藥登記，該產(chǎn)品的劑型未取得生產(chǎn)許可，委托其他企業(yè)加工，登記到期后可否續(xù)展？

    答：（1）你如果不是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，登記證不能延續(xù)，也只能以新農(nóng)藥研制者的身份申請新的農(nóng)藥登記。按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》“在本辦法實(shí)施前已取得農(nóng)藥登記證但未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施之日起兩年內(nèi)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。”農(nóng)藥登記證持有人不具備農(nóng)藥登記申請人資格的，農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布。所以，不申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，然后委托有農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的合法企業(yè)加工產(chǎn)品，近期是可以的，但是登記證延續(xù)不行，還是及時到省級農(nóng)業(yè)主管部門申請辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。（2）如果你是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，有農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，就是缺該產(chǎn)品的制劑劑型許可，應(yīng)該說是可以延續(xù)的，但是還需要等待具體實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定。所以，保住農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，屬于農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是前提。

    十二、農(nóng)藥登記資料授權(quán)與登記資料轉(zhuǎn)讓的區(qū)別；殘留授權(quán)有哪些具體變化？

    答：（一）農(nóng)藥登記資料授權(quán)。是指已經(jīng)符合我國農(nóng)藥登記政策法規(guī)和規(guī)范性文件要求的產(chǎn)品資料，且已經(jīng)獲得農(nóng)藥正式登記證的產(chǎn)品，授權(quán)其產(chǎn)品資料給其他企業(yè)使用的一種資料共享形式。

    1．授權(quán)的條件：（1）對外授權(quán)的產(chǎn)品必須是已經(jīng)取得正式登記的產(chǎn)品；（2）被授權(quán)的產(chǎn)品必須在一定程度上等于或優(yōu)于原企業(yè)產(chǎn)品，即必須認(rèn)定為質(zhì)量無明顯差異的相同產(chǎn)品（作物、或成分、或劑型相同）；（3）授權(quán)其他企業(yè)要提供授權(quán)委托書及有關(guān)材料復(fù)印件。

    2．殘留授權(quán)規(guī)定：（1）相同有效成分相同劑型的單制劑產(chǎn)品，可以授權(quán)給有效成分用藥量不超過原企業(yè)產(chǎn)品用藥量1.5倍的產(chǎn)品；（2）相同有效成分相同劑型的單制劑產(chǎn)品，可以授權(quán)給同劑型的混配制劑產(chǎn)品，但被授權(quán)的產(chǎn)品有效成分用藥量也不得超過原企業(yè)的1.5倍。授權(quán)殘留資料。

    3．環(huán)境授權(quán)規(guī)定：環(huán)境資料僅僅能授權(quán)給能認(rèn)定為質(zhì)量無明顯差異的相同產(chǎn)品。授權(quán)全套資料。

    4．毒理授權(quán)規(guī)定：急性毒性試驗(yàn)資料不能授權(quán)給其他企業(yè)使用。授權(quán)全套資料。

    5．特別規(guī)定：多家企業(yè)共同擁有的資料，一般需要所有權(quán)共有者共同同意，方能對外授權(quán)。

    6.按照農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)《第八屆全國農(nóng)藥登記評審委員會第五次全體會議紀(jì)要》的通知“國內(nèi)自主創(chuàng)制產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時的試驗(yàn)和登記問題。為了鼓勵國內(nèi)企業(yè)自主創(chuàng)制研發(fā)農(nóng)藥新產(chǎn)品,會議同意國內(nèi)創(chuàng)制產(chǎn)品首家登記后，首家登記者可對其登記資料進(jìn)行整體授權(quán)，被授權(quán)單位僅限一家。被授權(quán)單位申請登記時，可不再進(jìn)行藥效、殘留、環(huán)境和毒理學(xué)等相關(guān)試驗(yàn)。被授權(quán)單位取得授權(quán)產(chǎn)品登記后，創(chuàng)制產(chǎn)品首家登記證自動撤銷。”

    7.按照《條例》“與已取得中國農(nóng)藥登記的農(nóng)藥組成成分、使用范圍和使用方法相同的農(nóng)藥，免予殘留、環(huán)境試驗(yàn)，但已取得中國農(nóng)藥登記的農(nóng)藥依照本條例第十五條（國家對取得首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。）的規(guī)定在登記資料保護(hù)期內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意。”按照《農(nóng)藥登記管理辦法》“農(nóng)藥登記證持有人獨(dú)立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權(quán)其他申請人使用。

    所以，授權(quán)還可以保留授權(quán)者的登記證。一般資料轉(zhuǎn)讓用于新產(chǎn)品、新作物、新劑型的登記。殘留授權(quán)目前我還沒有看到具體的變化。

    （二）農(nóng)藥登記資料轉(zhuǎn)讓。按照《條例》“新農(nóng)藥研制者可以轉(zhuǎn)讓其已取得登記的新農(nóng)藥的登記資料；農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以向具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓其已取得登記的農(nóng)藥的登記資料。”按照《農(nóng)藥登記管理辦法》“轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記。”農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉(zhuǎn)讓的，農(nóng)業(yè)部注銷原來的農(nóng)藥登記證。獲得了轉(zhuǎn)讓的資料，還需要登記，應(yīng)該按照新的登記規(guī)定準(zhǔn)備齊全資料。登記資料轉(zhuǎn)讓主要是用于企業(yè)兼并重組。

    十三、做原藥貿(mào)易（從原藥生產(chǎn)廠家購買，賣給制劑生產(chǎn)廠家或者外貿(mào)公司）需要辦經(jīng)營許可證證嗎？如果辦，此種經(jīng)營是不需要柜臺和倉庫的，與許可證辦法要求不符，是否可以減免柜臺、倉庫等不符合實(shí)際情況的要求？

    答：按照《農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法》“在中華人民共和國境內(nèi)銷售農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證。”農(nóng)藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有農(nóng)學(xué)、植保、農(nóng)藥等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者專業(yè)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)五十六學(xué)時以上的學(xué)習(xí)經(jīng)歷，熟悉農(nóng)藥管理規(guī)定，掌握農(nóng)藥和病蟲害防治專業(yè)知識，能夠指導(dǎo)安全合理使用農(nóng)藥的經(jīng)營人員；（二）有不少于三十平方米的營業(yè)場所、不少于五十平方米的倉儲場所，并與其他商品、生活區(qū)域、飲用水源有效隔離；兼營其他農(nóng)業(yè)投入品的，應(yīng)當(dāng)具有相對獨(dú)立的農(nóng)藥經(jīng)營區(qū)域；（三）營業(yè)場所和倉儲場所應(yīng)當(dāng)配備通風(fēng)、消防、預(yù)防中毒等設(shè)施，有與所經(jīng)營農(nóng)藥品種、類別相適應(yīng)的貨架、柜臺等展示、陳列的設(shè)施設(shè)備；（四）有可追溯電子信息碼掃描識別設(shè)備和用于記載農(nóng)藥購進(jìn)、儲存、銷售等電子臺賬的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；（五）有進(jìn)貨查驗(yàn)、臺賬記錄、安全管理、安全防護(hù)、應(yīng)急處置、倉儲管理、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、使用指導(dǎo)等管理制度和崗位操作規(guī)程。“所以，只要是做農(nóng)藥經(jīng)銷，又不是在農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)廠內(nèi)部、經(jīng)銷自己的產(chǎn)品，就應(yīng)該辦理經(jīng)營許可。辦理經(jīng)營許可，就應(yīng)該具備經(jīng)營許可的申報(bào)必備條件，柜臺倉庫是不能少的。

    十四、產(chǎn)品3個含量怎么規(guī)定；是按先報(bào)先批還是？

    答：按照《農(nóng)藥登記管理辦法》“農(nóng)藥有效成分、含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過三個?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個，相同配比的總含量梯度不超過三個。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨(dú)分類。有關(guān)具體要求，由農(nóng)業(yè)部另行制定。”以前規(guī)定“有效成分和劑型相同的農(nóng)藥產(chǎn)品（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品），其有效成分含量設(shè)定的梯度不得超過5個。”應(yīng)該說，以前已經(jīng)達(dá)到5個的，就只有在登記過程中逐步減少?！掇r(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記資料要求》實(shí)施以后，就要嚴(yán)格按照3個梯度審批，一個產(chǎn)品自然就是夠了3個梯度就不再增加、審批了。